FDA已批准Dupixent(度普利尤单抗)注射液用于治疗成人结节性痒疹(PN)。这是第一个FDA批准的PN治疗方法。Dupixent已获得FDA批准用于多种适应症,包括治疗特应性皮炎,哮喘,慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病和嗜酸性粒细胞性食管炎。Dupixent以带有针头护罩的单剂量预填充注射器或预填充笔的形式出现,并以皮下注射的形式给药。患者的医疗保健提供者确定Dupixent治疗PN的治疗持续时间。
疾病或状况PN是一种罕见的皮肤病,会导致皮肤上形成坚硬,发痒的肿块(结节)。瘙痒可能很强烈,导致人们抓挠自己到出血或疼痛的程度。抓挠也会导致出现更多的皮肤病变。根据国家罕见病组织数据库,该疾病每年影响约87,名成年人。
有效性在EFC(PRIME)和EFC(PRIME2)两项临床试验中评估了Dupixent治疗成人PN的安全性和有效性。每项试验评估了初始剂量为mg后每2周给予00mg的Dupixent。治疗持续了24周。
有效性主要通过皮肤瘙痒(瘙痒)在最严重瘙痒数字评定量表上改善超过4分的受试者比例,在研究者的整体评估PN阶段量表上得分为0或1的受试者比例(相当于0-5个结节)以及在第24周在两个量表上都达到反应的受试者比例来评估有效性。
在PN适应症的试验中,与安慰剂相比,主要终点和关键次要终点被认为是重要的。
安全信息Dupixent最常见的副作用包括注射部位反应,单纯疱疹病*感染,普通感冒,肌肉疼痛,腹泻和喉咙疼痛。Dupixent会引起严重的副作用,包括过敏反应,眼睛问题,血管炎症以及关节疼痛。目前尚不清楚Dupixent对18岁以下PN儿童是否安全有效。